API inhibítorov PDE-5
Dodávateľ API inhibítorov PDE-5 pre farmaceutickú výrobu pre zdravie mužov
Jinyi dodáva vysoko{0}}kvalitné PDE-5 Inhibitor API vytvorené pre farmaceutický výskum a vývoj, vývoj prípravkov a výrobné aplikácie v súlade s GMP. Naše portfólio surovín pre zdravie mužov zahŕňa Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil a Avanafil s komplexnou regulačnou a technickou podporou.
Definované špecifikácie produktu
Každé API sa dodáva podľa špecifikovaných parametrov kvality. Identitu produktu, číslo CAS, analýzu a súvisiace látky je možné potvrdiť pred zadaním objednávky.
Dávková-dokumentácia špecifickej kvality
Dodávané materiály sú priamo prepojené s informáciami a záznamami o šarži a poskytujú certifikát analýzy (COA) pre prichádzajúcu kontrolu a internú kontrolu kontroly kvality.
Ukážka pred hromadným nákupom
Kupujúci si môžu vyžiadať laboratórne vzorky na analytické testovanie a kvalifikáciu dodávateľa pred prechodom na pilotný alebo komerčný-nákup.
Vymazať pred-potvrdenie objednávky
Dostupnosť produktu, technické špecifikácie, množstvo, balenie a požiadavky na regulačnú dokumentáciu sa vzájomne potvrdzujú, aby sa predišlo úpravám po-objednávke.
Medzinárodná podpora dodávok
Jinyi riadi prípravu produktov, vyhovujúce exportné balenie a prepravnú dokumentáciu prispôsobenú požiadavkám cieľového trhu.
Prehľad kategórií
Aktívne farmaceutické zložky inhibítora PDE{1}}5 fungujú tak, že selektívne blokujú cyklické enzýmy fosfodiesterázy typu 5 špecifické pre GMP-, podporujú relaxáciu hladkého svalstva a zvyšujú vaskulárnu perfúziu v cieľových tkanivách. Toto portfólio zahŕňa zavedené a vznikajúce aktívne farmaceutické zlúčeniny šité na mieru pre urologické a mužské terapeutické formulácie, vyrábané pod prísnymi kontrolami chemickej syntézy na podporu aplikácií siahajúcich od prieskumného výskumu až po komerčnú produkciu s množstvom-metrických ton.
Špecifikácie
|
Kategória parametra |
Norma technickej špecifikácie |
|
Test (bezvodý) |
98,5 % až 101,0 % |
|
Fyzický vzhľad |
Biely až šedo{0}}biely kryštalický prášok |
|
Individuálna nečistota |
Maximálne 0,10 percenta (gradientová HPLC) |
|
Celkové nečistoty |
Menej ako 0,50 percenta |
|
Reziduálne rozpúšťadlá |
Vyhovuje limitom ICH triedy 2 a 3 |
|
Strata sušením |
Maximálne 0,5 percenta |
|
Ťažké kovy |
Menej ako 10 ppm |
Výhody produktu API
Vysoká chemická čistota
Pokročilé kryštalizačné techniky minimalizujú zachytenie vedľajšieho produktu a poskytujú vysoké hodnoty testu, ktoré znižujú požadovanú hmotnosť účinnej látky v konečných formuláciách.
Konzistencia dávky
Štandardizovaná reakčná kinetika a automatizované monitorovanie parametrov zaisťujú minimálne rozdiely vo fyzikálnych a chemických atribútoch v rámci po sebe nasledujúcich výrobných sérií.
Zvýšená tekutosť prášku
Optimalizovaná morfológia častíc znižuje premostenie a segregáciu počas manipulácie s práškom a procesov lisovania tabliet.
Nízke zvyškové katalyzátory
Kontrolované protokoly odstraňovania ťažkých kovov a katalyzátorov zabezpečujú súlad s prísnymi farmakologickými bezpečnostnými prahmi.
Aplikácie API inhibítorov PDE-5
Vývoj farmaceutických formulácií
Používa sa ako aktívne zložky vo výskume,{0}}prieskume, optimalizácii a{1}}rozširovaní dávok.
Analytický výskum a laboratórne hodnotenie
Používa sa na vývoj metódy, validáciu testov a predbežné hodnotenie materiálu.
Pilotná-výroba v mierke a komerčná výroba
Dodáva sa pre škálované výrobné programy v súlade s predpismi cieľového trhu a špecifikáciami kupujúceho.
Kontrola kvality
Audit surovín
Prichádzajúce chemické prekurzory prechádzajú overením identity a skríningom čistoty pred vstupom do liniek syntézy.
V -Monitorovaní procesov
Medzikroky reakcie sa odoberajú a analyzujú pomocou chromatografickej separácie, aby sa sledovali miery konverzie a zachytili sa anomálie.
Záverečné testovanie produktu
Hotové šarže prechádzajú komplexným testovaním na stanovenie, zvyškovú vlhkosť, ťažké kovy, mikrobiálne limity a stabilitu polymorfnej formy.
Archív vzoriek uchovávania
Reprezentatívne vzorky z každej komerčnej šarže sa skladujú za kontrolovaných podmienok prostredia počas uvedenej doby skladovania.
Balenie
Primárna obalová vrstva
Lekárske -polyetylénové vrecia s nízkou hustotou{1}} bezpečne zviazané, aby sa zabránilo vniknutiu vlhkosti a elektrostatickej príťažlivosti.
Sekundárna ochrana
Medziľahlé bariérové vrecká z hliníkovej fólie tepelne-zatavené vo vákuu na ochranu pred svetlom a atmosférickou oxidáciou.
Vonkajšie zadržiavanie
Sudy z pevných vlákien alebo škatule z vlnitej lepenky označené číslom šarže, netto hmotnosťou, dátumom výroby a dátumom opätovného testovania.
Štandardné veľkosti balenia
Dostupné v 1 kg laboratórnych nádobách, 5 kg medzibalení a 25 kg komerčných exportných sudoch.
Skladovanie
Parametre teploty
Skladujte pri teplote od 15 do 30 stupňov v prostredí s monitorovanou-teplotou.
Ochrana pred svetlom a vlhkosťou
Nádoby uchovávajte tesne uzavreté, chráňte pred priamym slnečným žiarením a skladujte mimo priestorov s vysokou vlhkosťou.
Stabilita trvanlivosti
Validované údaje o stabilite podporujú štandardné obdobie opätovného testovania 24 až 36 mesiacov od dátumu výroby pri skladovaní za špecifikovaných podmienok.
Proces objednávania
-
Podanie technickej otázky
Kupujúci predložia špecifické požiadavky na objem, špecifikácie cieľových zlúčenín a podrobnosti cieľového portu.
-
Hodnotenie vzorky
Súpravy analytických vzoriek spolu s technickými listami a certifikátmi o analýze sa odosielajú na laboratórne overenie.
-
Obchodná dohoda
Finalizácia objemových cien, harmonogramov dodávok a zmluvných špecifikácií prostredníctvom formálnych objednávok.
-
Odoslanie a sledovanie
Plnenie objednávky spolu s kompletnou dokumentáciou o dodaní, údajmi o colnom odbavení a{0}}aktualizáciami sledovania v reálnom čase.
FAQ
Vyžiadajte si informácie o API inhibítora PDE-5
Pošlite základné informácie o nákupe nižšie:
Názov API
Požadované množstvo
Cieľová špecifikácia
Destinačný trh
Požiadavka na balenie
Požiadavka na dokumentáciu
Jinyi môže potvrdiť príslušné informácie o produkte, špecifikáciu, dostupnosť vzorky, balenie, cenovú ponuku a dodaciu lehotu pre vaše hodnotenie.
S bohatými skúsenosťami sme jedným z najprofesionálnejších výrobcov a dodávateľov inhibítorov apis pde-5 v Číne. Neváhajte a kúpte si hromadne prispôsobené apis inhibítora pde-5 z našej továrne. Dobré služby a kvalitné produkty sú k dispozícii.
štandard validácie metódy sildenafilu, účinná látka testosterón propionátu, referenčný štandard testosterón propionátu EP